今天给各位分享注册外资医疗器械公司的知识，其中也会对外企医疗器械公司进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、外资公司注册生产医疗器械需要什么手续
• 2、注册外资医疗器械设备有限公司
• 3、注册外资公司之怎样注册外资医疗器械公司

外资公司注册生产医疗器械需要什么手续

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本； 所申报产品应在许可证核定生产范围之内；

（三）产品技术报告； 至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险管理报告； 按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。

（五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明； 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。 注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。

（六）产品性能自测报告； 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。 如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。

（七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。

（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料；

（九）产品使用说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省级人民政府（食品）药品监督管理局签章的，在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。 应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。 办理程序：

注册外资医疗器械设备有限公司

去药监局办理，看产品，一类的话直接备案登记就可以了。

二三类的话省局批生产许可证，根据生产许可证上的范围报营业执照上的许可类经营范围，当然也可以加一些宽泛且与许可不搭界的如医疗器械的技术开发与转让。相关的流程和所需材料网上药监局网站都有，可以慢慢摸索。但如果赶得急的话还是建议找咨询机构，免得走弯路。

注册外资公司之怎样注册外资医疗器械公司

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

3、设定许可的老淘说电商为您整理法律依据如下

（1）《医疗器械监督管理条例》；

（2）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

4、行政许可条件具体事项

（1）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

（2）企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（4）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

（5）具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

（6）应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

（7）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

（8）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

5、申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

6、对申请材料的要求

（1）经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

（3）法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

（4）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

（5）房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

（6）企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

（7）企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

（8）申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

（9）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

（10）申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

7、法律责任

（1）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

（2）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。