药品生产监督管理办法（现行版药品生产监督管理办法）

今天给各位分享药品生产监督管理办法的知识，其中也会对现行版药品生产监督管理办法进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，可以联系我们！

本文目录一览：

1、云南省药品监督管理条例
2、药品生产监督管理办法(2024)
3、药品生产监督管理办法(试行)
4、药品生产监督管理办法
5、宁波市药品生产监督管理办法
6、药品流通监督管理办法

云南省药品监督管理条例

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量和用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）和有关法律、法规的规定，结合云南实际，制定本条例。第二条　凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。第三条　发展现代药和中药、民族药等传统药，倡导研制新药。保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第四条　生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量。严禁生产、经营、配制、使用假药、劣药。第五条　各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责，协同卫生行政部门进行药品监督管理。

鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。

对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。第二章　药品监督管理职责第六条　省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责：

（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

（二）制定有关药品监督管理的具体办法；

（三）颁布省药品标准；

（四）核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；

（五）核发药品的批准文号和制剂、宣传批准文号；

（六）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；

（七）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；

（八）依法决定奖励和行政处罚。第七条　地、州、市、县卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作，履行下列职责：

（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

（二）依照本条例，核发《药品经营企业许可证》、《药品经营许可证》；

（三）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；

（四）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；

（五）依法决定奖励和行政处罚。第八条　县以上地方各级卫生行政部门设置的药品检验所，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，依法对药品进行检验，鉴定药品质量。

药品检验所对其出具的药品检验报告负责。第九条　县以上地方各级卫生行政部门设药品监督员，依法对药品质量进行监督、检查、抽验。

药品监督员履行职责时，应当出示监督员证件。第十条　县级卫生行政部门可以聘任乡、镇药品检查员，执行药品质量检查任务。

乡、镇药品检查员执行任务时，应当出示检查员证件。第三章　药品标准的管理第十一条　药品必须符合国家药品标准或者省级药品标准。

出口药品应当符合合同约定的质量标准。

进口药品必须符合国务院卫生行政部门规定的质量标准。第十二条　国家药品标准执行之日起，停止执行药品通用名称相同的省级药品标准。

药品标准载明的药品正式名称为药品通用名称。第十三条　云南省药品标准由有关单位或者专家提出，经省卫生行政部门指定的药品检验所审订和修订，省卫生行政部门颁布执行。第十四条　鼓励药品生产企业制订严于国家药品标准或者省级药品标准的内控质量标准，在本企业执行。第四章　药品生产的管理第十五条　申办药品生产企业，或者药品生产企业另设分厂，具备《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定条件的，由省药品生产经营主管部门审查同意发给《药品生产企业合格证》后，再经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

申办外商投资的药品生产企业，有关部门应当在各自收到全部申报材料之日起20日内，作出是否同意或者批准的书面决定。第十六条　药品的生产条件、生产过程和质量管理，应当符合保证药品质量的要求。

加工中药饮片、中成药半成品的管理办法，由省卫生行政部门会同有关部门制定。

药品生产监督管理办法(2024)

第一章　总则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章　生产许可第六条　从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。第七条　从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

药品生产监督管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：

（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：

（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（九）主要生产设备及检验仪器目录；

（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章药品生产许可证管理第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

药品生产监督管理办法

市界为您提供以下法律分析：一是为了全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是为了全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

市界为您整理法律依据如下：《药品生产管理办法》

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

宁波市药品生产监督管理办法

第一章总则第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。第四条　市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。第七条逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。第二章　生产管理和检验机构管理第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。

企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：

（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；

（三）当年历次检查的整改落实情况；

（四）当年生产品种、批号、数量；

（五）当年生产偏差调查及结果；

（六）当年退货情况及处理情况；

（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（八）当年药品不良反应报告情况；

（九）年度评价及建议。